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黑龙江珍宝岛药业股份有限公司哈尔滨药物研究院复方芩兰口服液Ⅱ期临床研究招标项目
招标编号：2025CG-12
一、招标内容
（一）复方芩兰口服液Ⅱ期临床研究项目（4-12岁儿童）
（二）标段划分：1个标段
二、项目要求
（一）病例数：复方芩兰口服液在4-12周岁儿童中开展随机、双盲、极低剂量对照的II期临床研究（根据CDE沟通交流意见再做调整），分为试
验组、极低剂量对照组。4-6岁年龄段纳入120例，7-12岁年龄段纳入120例，共计240例，治疗期5天，随访期3天。
（二）拟定总中心数为8-10家，中心均由CRO负责启动、监查、管理，具体中心数可由CRO公司根据入组计划和资源进行调整。
（三）项目周期：合同签订后16个月内完成II期总结报告签章。
（四）甲方委托乙方按合同约定时间完成医学撰写（包括床试验方案、ICF、研究病历、日志卡、总结报告等试验相关资料撰写及修订）、研究
中心筛选/启动及管理、SMO服务、受试者招募及入组促进、临床项目管理、项目质量保证（包括临床监查、医学监查、质控、稽查等）、数据
管理与统计分析（包括药品编盲、阶段性盲态数据评估、EDC/随机系统）、组织实施安慰剂评价、药物警戒（PV系统）、临床试验相关会议组
织、EOP II沟通会议临床资料撰写及与监管机构沟通等。
三、质量要求：
乙方提供的技术服务应不低于国家药品监督管理机构现行的
如下技术标准（如有相应的更新标准，按照最新版本）：
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《药物临床试验质量管理规范》
（三）《中药新药临床研究一般原则》
（四）《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》
（五）《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》
（六）《药物临床试验数据管理工作技术指南》（采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库）
（七）《药物警戒质量管理规范》
（八） NMPA的相关规定及ICH相关指导原则。
四、资质要求
（一）营业执照副本（三证合一）。（加盖红色公章的复印件，必备资料）
（二）法定代表人身份证明书原件和法人身份证复印件（或法人代表授权委托书原件和委托代理人本人身份证复印件）。（加盖红色公章，必备
资料）
（三）公司质量体系完善，具备完善SOP、临床试验质量保证制度及培训管理制度。（提供SOP目录及公司运营及质量管理体系介绍材料）（加
盖红色公章，必备资料）
（四）投标人认为有必要提供的其他材料，如合同原件复印件、获奖证书等。
（五）成立时间≥8年，团队规模≥200人，实缴注册资金≥500万。
（六）内资企业，无需开展遗传办申请相关工作。
（七）业绩要求：提供中药临床CRO服务，以中药业务为主或中药业绩突出，近5年承接中药注册类项目经验（指II、III期临床试验，不包含上市
后研究、中保项目或安全性集中监测项目）≥5项，有注册性儿科呼吸领域项目或同类完善儿童用法用量项目经验者更优。
（八）近三年公司运营情况良好。
（九）人员资质要求：项目经理有5年以上项目管理经验（≥5个注册类项目，包含儿科呼吸项目）；医学经理有临床医学背景、3年以上注册类
项目撰写经验和医学监查经验（≥5个注册类项目，包含呼吸领域项目）；监查员有2年以上工作经验，具备中药注册类项目经验（包含儿科呼吸
项目）。项目经理和医学经理有儿科同适应症注册项目经验者更优。
（十）具备良好的中心及儿科呼吸领域专家资源。
（十一）接受招标URS，可以通过大包闭口合同的委托形式实施并确保符合质量和周期要求。
五、付款周期、条件及结算方式，含发票开具：
以招标文件为准
3、开标时间：以招标文件为准
4、报名时间：2025年3月18日-3月21日
七、参与方式：
（平台注册要求：营业执照、开户行许可、年均销售额、合作伙伴、业绩合同首尾页为必填项。）
2.资质审核：索取资质审核文件模板回传邮箱，资质审核通过后发放招标文件。
3.缴纳报名费，本项目收取报名费500元，凭公对公缴费凭证，给予开具增值税专用发票。（不接受现金和个人汇款的形式）：
4.回传报名费截图后索要资质文件模板，资质审核文件回传下面邮箱。回传截止时间2025年3月21日17点
报名资料（公司名称+项目名称+联系方式）发送至邮箱（bjzbcg80@163.com）获取投标报名表
联系人：高工
电话：18515894839
邮箱：bjzbcg80@163.com